GH001 versus placebo en pacientes con depresión resistente al tratamiento: un ensayo clínico aleatorizado

Resumen

Este ensayo clínico fase 2b, doble ciego y controlado con placebo evaluó la eficacia de la mebufotenina inhalada (GH001) en 81 pacientes con depresión resistente al tratamiento. El tratamiento con GH001 en un solo día demostró una mejoría significativamente mayor en la escala MADRS al día 8 frente a placebo (diferencia de medias por mínimos cuadrados: -15.5; p < 0.001; tamaño del efecto: -2.0), con una tasa de remisión del 57.5% (23/40) versus 0% (0/41) con placebo. No se reportaron eventos adversos graves durante el período controlado con placebo, lo que respalda su potencial como tratamiento novedoso de acción rápida.

Puntos clave

• La mebufotenina inhalada (GH001) administrada en un único día logró una reducción significativa en la puntuación MADRS al día 8 con un tamaño del efecto de -2.0 (p < 0.001)
• La tasa de remisión (MADRS ≤ 10) fue del 57.5% con GH001 frente a 0% con placebo, una diferencia clínicamente notable
• El perfil de seguridad fue favorable: no se registraron eventos adversos graves ni serios durante el período controlado
• El estudio incluyó pacientes con falta de respuesta a 2-5 antidepresivos orales previos, una población con opciones terapéuticas muy limitadas
• El régimen de dosificación individualizado (hasta 3 dosis escalonadas de 6, 12 y 18 mg) se administró en una sola sesión