Ensayo aleatorizado de tenecteplasa en la oclusión aguda de la arteria central de la retina

Resumen

En este ensayo clínico de fase 3, doble ciego, multicéntrico, 78 pacientes con oclusión aguda no arterítica de la arteria central de la retina (inicio de síntomas <4.5 horas) fueron aleatorizados a recibir tenecteplasa intravenosa (0.25 mg/kg) con placebo oral o placebo intravenoso con aspirina oral (300 mg). A los 30 días, la recuperación visual (agudeza visual ≥20/100) fue similar entre ambos grupos: 20% con tenecteplasa vs. 24% con aspirina (diferencia de riesgo: -3.7 puntos porcentuales; IC 95%: -22.0 a 14.7; p=0.69). La tenecteplasa no mostró beneficio visual significativo respecto a la aspirina y se asoció con mayor incidencia de eventos adversos, incluida una hemorragia intracraneal fatal.

Puntos clave

• La tenecteplasa intravenosa administrada dentro de las 4.5 horas no fue superior a la aspirina oral para la recuperación visual a 30 días en la oclusión de la arteria central de la retina (20% vs. 24%; p=0.69)
• Los desenlaces visuales secundarios (agudeza visual ≥20/63, mejoría media de agudeza visual y perimetría) tampoco difirieron significativamente entre los grupos
• La tenecteplasa se asoció con mayor incidencia de eventos adversos graves, incluida una hemorragia intracraneal mortal, lo que plantea importantes preocupaciones de seguridad
• El estudio incluyó 78 pacientes en 16 centros de seis países, lo que refleja la dificultad de reclutar pacientes con esta patología en ventana terapéutica estrecha