Cierre de la orejuela izquierda o tratamiento médico en la fibrilación auricular

Resumen

El ensayo CLOSURE-AF aleatorizó a 912 pacientes con fibrilación auricular y alto riesgo de ictus y sangrado para recibir cierre percutáneo de la orejuela izquierda o el mejor tratamiento médico dirigido por el médico. Tras una mediana de seguimiento de 3 años, el cierre de la orejuela no demostró no inferioridad frente al tratamiento médico en el desenlace compuesto de ictus, embolia sistémica, sangrado mayor o muerte cardiovascular (16.8 vs. 13.3 eventos por 100 pacientes-año; diferencia en tiempo medio de supervivencia restringido: -0.36 años; IC 95%: -0.70 a -0.01; p=0.44 para no inferioridad). Los eventos adversos graves fueron frecuentes en ambos grupos (82.5% vs. 77.4%), sin beneficio clínico demostrado del cierre de la orejuela en esta población de alto riesgo.

Puntos clave

• El cierre percutáneo de la orejuela izquierda no fue no inferior al mejor tratamiento médico en pacientes con fibrilación auricular de alto riesgo (puntuación CHA₂DS₂-VASc media de 5.2 y HAS-BLED de 3.0)
• La incidencia del desenlace compuesto primario fue numéricamente mayor en el grupo de dispositivo (16.8 vs. 13.3 por 100 pacientes-año), sin alcanzar el margen de no inferioridad preestablecido (HR 1.3)
• Los eventos adversos graves fueron elevados en ambos grupos, con mayor proporción en el grupo de cierre de orejuela (82.5% vs. 77.4%)
• Estos resultados cuestionan el uso del cierre de la orejuela como alternativa a la anticoagulación oral en pacientes con alto riesgo simultáneo de ictus y sangrado