Enyesado no quirúrgico versus reducción quirúrgica en niños con fracturas de radio distal gravemente desplazadas (Estudio CRAFFT): ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado de no inferioridad y evaluación económica

Resumen

El ensayo CRAFFT incluyó 750 niños (4-10 años) con fracturas de radio distal gravemente desplazadas en 49 hospitales del Reino Unido, aleatorizados a enyesado sin cirugía (n=375) o reducción quirúrgica (n=375). El desenlace primario fue la función de la extremidad superior a los 3 meses medida con el PROMIS Upper Extremity Score, con un margen de no inferioridad de -2.5 puntos. El estudio evaluó si el tratamiento conservador con inmovilización simple es no inferior a la reducción quirúrgica, basándose en la evidencia observacional de remodelación ósea fiable con el crecimiento en niños pequeños, incluyendo además un análisis de subgrupo preespecificado para fracturas completamente desplazadas (off-ended) con un margen de -5 puntos y una evaluación económica desde la perspectiva del NHS.

Puntos clave

• Ensayo pragmático multicéntrico que incluyó 750 niños de 4-10 años con fracturas de radio distal gravemente desplazadas, aleatorizados a tratamiento conservador con yeso o reducción quirúrgica
• El margen de no inferioridad se estableció conservadoramente en -2.5 puntos del PROMIS Upper Extremity Score a los 3 meses, con un análisis de subgrupo preespecificado para fracturas completamente desplazadas
• El estudio desafía la práctica habitual de reducción quirúrgica rutinaria en estas fracturas, basándose en la evidencia de remodelación ósea confiable durante el crecimiento infantil
• Se realizó una evaluación económica desde la perspectiva del sistema de salud británico (NHS) a 12 meses, con seguimiento extendido a 3 años en curso