Eficacia, inmunogenicidad y seguridad de una vacuna antigripal cuadrivalente derivada de cultivo celular comparada con una vacuna no antigripal en lactantes y niños a lo largo de cinco temporadas de gripe: ensayo controlado aleatorizado de fase 3, multinacional y con enmascaramiento del observador

Resumen

Ensayo clínico de fase 3, multinacional, con enmascaramiento del observador, que evaluó la eficacia, inmunogenicidad y seguridad de una vacuna antigripal cuadrivalente inactivada derivada de cultivo celular (QIVc) frente a una vacuna antimeningocócica C (MenC) como comparador en 5723 lactantes y niños de 6 a 47 meses, a lo largo de cinco temporadas de gripe en 75 centros de 15 países. Los participantes fueron asignados aleatoriamente (1:1) a recibir QIVc (con 15 μg de hemaglutinina de las cepas A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata y B/Victoria) o MenC, con seguimiento de al menos 180 días tras la última vacunación. El objetivo primario fue la eficacia vacunal absoluta contra la primera aparición de gripe confirmada por RT-PCR o cultivo, antigénicamente similar a las cepas vacunales, demostrándose eficacia si el límite inferior del IC 97.5% ajustado era superior al 0%.

Puntos clave

• Ensayo de fase 3 con 5723 niños de 6 a 47 meses en 15 países durante cinco temporadas gripales
• La QIVc contenía 15 μg de hemaglutinina de cuatro cepas y se comparó con vacuna antimeningocócica C como control activo
• El criterio primario fue la eficacia vacunal absoluta contra gripe confirmada por RT-PCR o cultivo, antigénicamente similar a las cepas vacunales
• Los niños sin historia previa de vacunación antigripal recibieron dos dosis (días 1 y 29), mientras que los previamente vacunados recibieron una sola dosis
• El seguimiento incluyó llamadas telefónicas semanales o visitas clínicas programadas durante al menos 180 días posvacunación