Datopotamab deruxtecan en pacientes con cáncer de mama triple negativo avanzado no tratado previamente (TROPION-Breast02): ensayo fase III aleatorizado, abierto e internacional

Resumen

El ensayo fase III TROPION-Breast02 aleatorizó a 644 pacientes con cáncer de mama triple negativo (CMTN) avanzado no tratado previamente, no candidatas a inmunoterapia, a recibir datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) o quimioterapia. Dato-DXd demostró una supervivencia libre de progresión mediana de 10.8 vs 5.6 meses (HR 0.57; IC 99%: 0.44-0.73; p<0.0001) y una supervivencia global mediana de 23.7 vs 18.7 meses (HR 0.79; IC 95.01%: 0.64-0.98; p=0.029). El perfil de seguridad fue manejable, con eventos adversos grado ≥3 en el 33% vs 29% y sin muertes relacionadas con el tratamiento en ningún brazo, posicionando a Dato-DXd como una opción terapéutica superior a la quimioterapia en esta población con opciones limitadas.

Puntos clave

• Dato-DXd casi duplicó la supervivencia libre de progresión frente a quimioterapia (10.8 vs 5.6 meses; HR 0.57; p<0.0001) en CMTN avanzado sin tratamiento previo
• La supervivencia global también mejoró significativamente con Dato-DXd (23.7 vs 18.7 meses; HR 0.79; p=0.029)
• El perfil de seguridad fue favorable, con menor tasa de discontinuación por eventos adversos con Dato-DXd (4%) que con quimioterapia (7%) y sin muertes relacionadas con el tratamiento
• Los resultados son especialmente relevantes para pacientes con CMTN no candidatas a inmunoterapia, una población con opciones terapéuticas muy limitadas