Evaluación de la detección asistida por IA de malformaciones intracraneales fetales en la práctica de ecografía prenatal: ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico y con diseño cruzado en China

Resumen

En este ensayo multicéntrico aleatorizado con diseño cruzado (1584 exploraciones en cinco centros chinos), el sistema de IA PAICS mejoró la sensibilidad de ecografistas con experiencia intermedia para detectar diez malformaciones intracraneales fetales en embarazos de alto riesgo: la sensibilidad aumentó 0.087 (IC 95%: 0.029-0.147; p<0.0001) en el análisis por feto y 0.118 (IC 95%: 0.054-0.181; p<0.0001) en el análisis por malformación. La especificidad se mantuvo no inferior (margen del 5%; p<0.0001 en ambos análisis) y no se reportaron eventos adversos, lo que respalda la integración de la asistencia por IA en el tamizaje de anomalías fetales en contextos de alto riesgo.

Puntos clave

• PAICS aumentó la sensibilidad para detectar malformaciones intracraneales fetales en 0.087 (análisis por feto) y 0.118 (análisis por malformación), ambos con p<0.0001 para superioridad.
• La especificidad cumplió el criterio de no inferioridad con un margen del 5%, sin aumento de falsos positivos clínicamente relevante.
• El diseño cruzado con periodo de lavado de 4 semanas y estándar de referencia por panel de expertos fortalece la validez de los resultados en ecografistas con 3 a menos de 8 años de experiencia.
• No se reportaron eventos adversos relacionados con el procedimiento diagnóstico ni con la asistencia por IA.