Anticoagulación para prevenir el ictus isquémico y el deterioro neurocognitivo en la fibrilación auricular: ensayo clínico aleatorizado BRAIN-AF

Resumen

El ensayo BRAIN-AF, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo, evaluó si rivaroxabán 15 mg diarios previene el deterioro cognitivo, el ictus o el ataque isquémico transitorio en 1235 pacientes con fibrilación auricular y bajo riesgo tromboembólico (CHA₂DS₂-VASc 0-1). Tras una mediana de seguimiento de 3.7 años, el desenlace primario compuesto ocurrió en el 20.7% de los participantes, con una tasa anual de 7.0% con rivaroxabán frente a 6.4% con placebo (HR 1.10; IC 95%: 0.86-1.40; p=0.46), por lo que el ensayo fue detenido prematuramente por futilidad. A pesar de la alta incidencia de deterioro cognitivo observada en esta población, la anticoagulación a dosis bajas no demostró beneficio para prevenir el declive neurocognitivo ni los eventos cerebrovasculares en pacientes con fibrilación auricular de bajo riesgo.

Puntos clave

• El ensayo BRAIN-AF fue detenido por futilidad tras un análisis interino que mostró solo un 1.2% de probabilidad de alcanzar significación estadística si se continuaba hasta completar los 410 eventos planificados
• Rivaroxabán 15 mg diarios no redujo el riesgo del desenlace compuesto de deterioro cognitivo, ictus o ataque isquémico transitorio frente a placebo (HR 1.10; IC 95%: 0.86-1.40; p=0.46)
• Se observó una alta incidencia de deterioro cognitivo (20.7% del desenlace primario compuesto) en pacientes con fibrilación auricular y bajo riesgo de ictus, lo que sugiere que otros mecanismos distintos a la embolia subclínica podrían estar implicados
• El sangrado mayor fue infrecuente en ambos grupos: 0.09% anual con rivaroxabán y 0.21% anual con placebo