Inmovilización con yeso versus cirugía para fracturas inestables del maléolo lateral (SUPER-FIN): ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad

Resumen

Este ensayo clínico pragmático de no inferioridad (SUPER-FIN) comparó la inmovilización con yeso frente a la fijación quirúrgica con placa en 126 pacientes con fracturas unimaleolares Weber B con mortaja congruente pero inestable en la prueba de estrés en rotación externa. A los dos años, la puntuación OMAS media fue de 89 en el grupo de yeso y 87 en el grupo quirúrgico (diferencia media 1.3 puntos, IC 95%: -4.8 a 7.3), demostrando la no inferioridad del tratamiento conservador (margen predefinido de -8 puntos). El grupo quirúrgico presentó más eventos adversos relacionados con el tratamiento, incluyendo infecciones y procedimientos de retirada de material.

Puntos clave

• La inmovilización con yeso fue no inferior a la cirugía en fracturas Weber B inestables con mortaja congruente, con una diferencia media en OMAS de 1.3 puntos (IC 95%: -4.8 a 7.3) a favor del yeso
• No se observaron diferencias significativas en ningún desenlace secundario (función del tobillo, dolor, calidad de vida, rango de movimiento ni resultado radiográfico)
• El grupo quirúrgico tuvo más complicaciones: una infección superficial, un retraso en la cicatrización y nueve retiradas de material (dos con infecciones postoperatorias)
• El 96% de los participantes (121 de 126) completaron el seguimiento a dos años, lo que refuerza la validez de los resultados