Nalbufina oral en la tos asociada a fibrosis pulmonar idiopática: ensayo clínico aleatorizado CORAL

Resumen

Este ensayo clínico aleatorizado de fase 2b, doble ciego y controlado con placebo (CORAL), evaluó la nalbufina de liberación extendida (ER) en 165 pacientes con tos crónica asociada a fibrosis pulmonar idiopática (FPI) en 52 centros de 10 países. Las tres dosis de nalbufina ER (27 mg, 54 mg y 108 mg dos veces al día) redujeron significativamente la frecuencia objetiva de tos a las 6 semanas en un 47.9% (p=0.008), 53.4% (p<0.001) y 60.2% (p<0.001), respectivamente, frente al 16.9% con placebo. Las dos dosis más altas también mejoraron significativamente la frecuencia de tos reportada por los pacientes, posicionando a la nalbufina como una opción terapéutica prometedora para esta necesidad clínica no cubierta.

Puntos clave

• La nalbufina ER, agonista del receptor opioide κ y antagonista del receptor μ, redujo de forma dosis-dependiente la frecuencia objetiva de tos medida con monitor digital en pacientes con FPI
• La dosis de 108 mg logró la mayor reducción relativa de tos (60.2%, de 31.5 a 11.9 toses/hora) comparada con placebo (16.9%), con significación estadística (p<0.001)
• Las dosis de 54 mg y 108 mg mejoraron significativamente la frecuencia de tos reportada por los pacientes (p=0.004 y p<0.005), mientras que la dosis de 27 mg no alcanzó significación estadística en este desenlace secundario (p=0.14)
• El estudio incluyó 165 pacientes aleatorizados (mediana de edad 71 años; 28.5% mujeres) con una frecuencia basal media de 28.3 toses/hora