Bisoprolol para prevenir eventos cardíacos adversos (PACE) en EPOC: un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado, de fase 3

Resumen

Este ensayo clínico de fase 3, doble ciego y aleatorizado, evaluó si el bisoprolol (1.25-5 mg/día) añadido al tratamiento habitual mejora los desenlaces cardiorrespiratorios en pacientes con EPOC (n=280; FEV1 medio 45% del predicho). Tras 2 años de seguimiento, no se encontraron diferencias significativas entre bisoprolol y placebo en el desenlace compuesto jerárquico (win ratio 0.95; IC 95%: 0.72-1.25; p=0.72; beneficio neto -2%), ni en mortalidad por cualquier causa, hospitalizaciones cardiorrespiratorias, eventos cardíacos adversos mayores ni exacerbaciones de EPOC. Los resultados sugieren que el bisoprolol no aporta beneficio cardiorrespiratorio adicional en pacientes con EPOC moderada-grave sin indicación establecida de betabloqueante.

Puntos clave

• No se observó beneficio del bisoprolol sobre placebo en el desenlace compuesto jerárquico de mortalidad, hospitalizaciones, exacerbaciones, calidad de vida y FEV1 (win ratio 0.95; IC 95%: 0.72-1.25; p=0.72)
• No hubo diferencias significativas en mortalidad por cualquier causa, eventos cardíacos adversos mayores ni exacerbaciones moderadas o graves de EPOC
• El perfil de seguridad fue similar entre ambos grupos, siendo las exacerbaciones de EPOC el evento adverso más frecuente (58% con bisoprolol vs grupo placebo)
• El estudio incluyó 280 pacientes (83% varones, edad media 68 años) de Australia, India, Nueva Zelanda y Sri Lanka, con 249 completando los 2 años de seguimiento