Seguridad y eficacia de la dexametasona adyuvante en adultos con encefalitis por virus del herpes simple en el Reino Unido (DexEnceph): un ensayo controlado, aleatorizado, fase 3, multicéntrico y con observador ciego

Resumen

Este ensayo clínico fase 3, multicéntrico y aleatorizado (DexEnceph), realizado en 53 hospitales del Reino Unido, evaluó la adición de dexametasona intravenosa (10 mg/kg, 4 veces al día durante 4 días) al tratamiento estándar con aciclovir en 94 adultos con encefalitis por virus del herpes simple (VHS). El desenlace primario, la puntuación de memoria verbal a las 26 semanas (índice de memoria auditiva WMS-IV), no mostró diferencias significativas entre el grupo de dexametasona (71, DE 26) y el grupo control (69, DE 25; diferencia ajustada 1.77; IC 95%: -9.57 a 13.12; p=0.76). El perfil de eventos adversos fue similar en ambos grupos (40% vs 38%), lo que sugiere que la dexametasona adyuvante es segura pero no mejora los desenlaces cognitivos en esta población.

Puntos clave

• La dexametasona adyuvante no mejoró la memoria verbal a las 26 semanas en comparación con aciclovir solo (diferencia ajustada 1.77; IC 95%: -9.57 a 13.12; p=0.76)
• La mediana de inicio de dexametasona fue 7 días después del ingreso hospitalario (RIC 4-8), lo que podría haber limitado su eficacia al administrarse tardíamente respecto al inicio de la inflamación
• El perfil de seguridad fue comparable entre ambos grupos, con tasas similares de eventos adversos graves, incluyendo convulsiones y eventos trombóticos
• El tamaño muestral fue relativamente pequeño (94 pacientes, 81 en el análisis por intención de tratar modificada), lo que limita el poder estadístico del estudio