Resumen
En este ensayo clínico de fase 2, aleatorizado y con observador ciego, se evaluó la tolerabilidad, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna viva atenuada VLA1553 contra el virus chikungunya en 304 niños sanos de 1 a 11 años en países endémicos. No se encontraron diferencias estadísticamente significativas en eventos adversos solicitados entre los grupos de VLA1553 (dosis media y dosis completa) y el control activo (vacuna meningocócica Nimenrix) en ningún grupo etario. Los títulos de anticuerpos neutralizantes anti-chikungunya fueron superiores con la dosis completa respecto a la media dosis en los días 14 y 28 posvacunación, lo que respalda la selección de la dosis completa para futuros ensayos clínicos en esta población.
Puntos clave
- No hubo diferencias significativas en eventos adversos solicitados entre VLA1553 y el control en los tres grupos etarios (1-2, 3-6 y 7-11 años)
- Los eventos adversos solicitados más frecuentes fueron sensibilidad en el sitio de inyección (10.9%), dolor (8.6%), fiebre (12.5%) y cefalea (11.5%)
- La dosis completa de VLA1553 generó títulos de anticuerpos neutralizantes más altos que la media dosis a los días 14 y 28 posvacunación
- El ensayo cumplió sus criterios de valoración preespecificados y apoya el uso de la dosis completa en futuros estudios clínicos pediátricos
Información de publicación
- Autores
- Weisová P, Scheiblauer S, Ecker J, et al.
- Revista
- Nature medicine 32(2): 561-571
- Citación
- Nature medicine 2026; 32(2): 561-571
- Tipo
- Ensayo clínico aleatorizado de fase II
- Fecha de indexación
- 2026-02-06
- Registro
- NCT06106581