Efimosfermin alfa (BOS-580) una vez al mes en personas con esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica con fibrosis F2 o F3: resultados de un ensayo fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 24 semanas

Resumen

Este ensayo clínico fase 2, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, evaluó la seguridad y eficacia de efimosfermin alfa (BOS-580), un análogo de FGF21 administrado por vía subcutánea una vez al mes (300 mg cada 4 semanas), en 84 participantes con esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH) y fibrosis F2 o F3. Los eventos adversos se reportaron en el 67% del grupo efimosfermin frente al 55% del grupo placebo, siendo en su mayoría leves o moderados y predominantemente gastrointestinales y transitorios; no se observaron muertes ni eventos adversos de grado superior a 3. El tratamiento con efimosfermin una vez al mes fue generalmente bien tolerado, lo que respalda su desarrollo clínico continuo como terapia dirigida al hígado para prevenir la progresión fibrótica en MASH.

Puntos clave

• Efimosfermin alfa es un análogo de FGF21 de administración mensual subcutánea, lo que representa una ventaja posológica frente a otras terapias en desarrollo para MASH
• De 1171 participantes cribados, 84 fueron aleatorizados (43 efimosfermin, 41 placebo); el 57% tenía fibrosis F2 y el 43% fibrosis F3
• El perfil de seguridad fue favorable: los eventos adversos fueron mayoritariamente leves (56%) o moderados (42%), sin anomalías de laboratorio clínicamente significativas de grado 3 o superior
• Los eventos adversos más frecuentes fueron gastrointestinales, transitorios y ocurrieron en las primeras semanas de tratamiento
• No se registraron muertes ni eventos adversos graves de grado superior a 3 durante las 24 semanas de estudio