Budesonida-glicopirronio-formoterol fumarato dihidrato en asma no controlada (KALOS y LOGOS): ensayos gemelos de fase 3, multicéntricos, doble ciego, doble simulación, de grupos paralelos y aleatorizados

Resumen

Los ensayos gemelos de fase 3 KALOS y LOGOS evaluaron la eficacia y seguridad de la triple terapia budesonida-glicopirronio-formoterol (BGF) frente a budesonida-formoterol en 4311 pacientes con asma inadecuadamente controlada pese a dosis medias o altas de ICS-LABA. BGF 28.8 μg demostró mejoras significativas en la función pulmonar, con diferencias en el FEV1 valle pre-dosis de 76 mL (IC 95%: 57-94; p<0.0001) y en el AUC0-3 del FEV1 de 90 mL (IC 95%: 72-108; p<0.0001) frente a BFF combinado a las 24 semanas. Además, BGF 28.8 redujo significativamente la tasa de exacerbaciones graves frente a BFF combinado (razón de tasas de incidencia 0.86, IC 95%: 0.76-0.97; p=0.012) y frente a BFFS (0.82, IC 95%: 0.71-0.94; p=0.0043), con un perfil de seguridad favorable.

Puntos clave

• La adición de glicopirronio (LAMA) a la terapia ICS-LABA con budesonida-formoterol mejoró significativamente la función pulmonar medida por FEV1 valle y FEV1 AUC0-3 en pacientes con asma no controlada
• BGF 28.8 μg redujo la tasa anualizada de exacerbaciones graves en un 14% frente a BFF combinado y en un 18% frente a Symbicort (BFFS), alcanzando significación estadística en ambas comparaciones
• El perfil de seguridad de BGF fue comparable al de las formulaciones de budesonida-formoterol, sin muertes relacionadas con el tratamiento, respaldando la triple terapia inhalada como opción para el asma moderada a grave no controlada