Seguridad y eficacia del acetato de eslicarbazepina para la prevención de crisis epilépticas en pacientes con ictus con alto riesgo de desarrollar epilepsia post-ictus: un ensayo de prueba de concepto, fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de antiepileptogénesis

Resumen

Este ensayo de fase 2a, doble ciego y controlado con placebo evaluó si el acetato de eslicarbazepina (800 mg/día durante 30 días) podía prevenir crisis epilépticas no provocadas en 125 pacientes tras ictus isquémico agudo o hemorragia intracerebral con alto riesgo de epilepsia post-ictus (puntuación SeLECT ≥5 o CAVE ≥2), reclutados en 19 hospitales universitarios de 8 países europeos e Israel. El desenlace primario compuesto (primera crisis no provocada, muerte o discontinuación a los 6 meses) no mostró diferencia significativa entre eslicarbazepina y placebo (28% vs 37%; OR 0.66, IC 95%: 0.31-1.40; p=0.37). El perfil de seguridad fue similar entre ambos grupos (eventos adversos en el 82% de cada grupo), aunque la hiponatremia fue más frecuente con eslicarbazepina (8% vs 2%) y se registraron 5 muertes, todas en el grupo de eslicarbazepina, aunque no se atribuyeron al fármaco.

Puntos clave

• El acetato de eslicarbazepina no redujo significativamente la incidencia de crisis epilépticas no provocadas post-ictus frente a placebo (OR 0.66, IC 95%: 0.31-1.40; p=0.37)
• Se utilizaron las escalas SeLECT (≥5) y CAVE (≥2) para seleccionar pacientes con alto riesgo de epilepsia post-ictus, incluyendo 125 pacientes aleatorizados 1:1
• El perfil de seguridad fue comparable entre grupos (82% de eventos adversos en ambos), con hiponatremia y mareo como eventos más frecuentes con eslicarbazepina; las 5 muertes ocurrieron en el grupo de tratamiento activo
• Es el primer ensayo clínico aleatorizado de antiepileptogénesis en pacientes post-ictus, proporcionando datos de prueba de concepto para futuros estudios en este campo