Administración automatizada de insulina sin tubo versus múltiples inyecciones diarias en niños y adultos con diabetes tipo 1 con HbA1c elevada (RADIANT): ensayo aleatorizado, controlado, multicéntrico, internacional, de grupos paralelos y abierto

Resumen

El ensayo RADIANT evaluó la eficacia y seguridad de un sistema automatizado de administración de insulina sin tubo (AID) frente a múltiples inyecciones diarias (MDI) en 188 participantes (4-70 años) con diabetes tipo 1 y HbA1c entre 7.5-11%. A las 13 semanas, el grupo AID logró una reducción significativamente mayor de HbA1c (de 8.1% a 7.2%) comparado con el grupo control (de 8.1% a 8.0%), con una diferencia ajustada de -0.8% (IC 95%: -1.0 a -0.6; p<0.0001). No se registraron episodios de hipoglucemia grave ni cetoacidosis diabética en ningún grupo, respaldando la transición directa de MDI a AID tubeless como opción terapéutica segura y eficaz.

Puntos clave

• El sistema AID sin tubo redujo la HbA1c en 0.9 puntos porcentuales frente a solo 0.1 en el grupo de múltiples inyecciones diarias, con una diferencia ajustada de -0.8% (p<0.0001)
• No se produjeron episodios de hipoglucemia grave ni cetoacidosis diabética en ninguno de los dos grupos durante las 13 semanas del ensayo
• Los resultados respaldan la transición directa desde múltiples inyecciones diarias a un sistema automatizado de insulina sin tubo en niños y adultos con diabetes tipo 1 y control glucémico subóptimo
• Se reportaron 39 eventos adversos en el grupo AID y 3 en el grupo control; los 2 eventos adversos graves no estuvieron relacionados con el dispositivo