Darvadstrocel en pacientes con enfermedad de Crohn y fístulas perianales complejas: ensayo aleatorizado de fase 3 ADMIRE CD II

Resumen

El ensayo ADMIRE CD II, un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, evaluó la eficacia de darvadstrocel (120 × 10⁶ células madre) frente a placebo en 568 pacientes con enfermedad de Crohn y fístulas perianales complejas con respuesta inadecuada a inmunosupresores o biológicos. A la semana 24, la remisión combinada se alcanzó en el 48.8% del grupo darvadstrocel frente al 46.3% del grupo placebo (diferencia estimada: 2.4%; IC 95%: -5.8 a 10.6; p=0.571), sin diferencias significativas en los desenlaces secundarios clave. El ensayo no alcanzó su objetivo primario, aunque no se identificaron nuevas señales de seguridad.

Puntos clave

• El ensayo no alcanzó su objetivo primario: no hubo diferencia estadísticamente significativa en remisión combinada entre darvadstrocel (48.8%) y placebo (46.3%) a la semana 24 (p=0.571)
• La tasa de eventos adversos fue similar en ambos grupos (73.0% vs 73.4%), sin nuevas señales de seguridad para darvadstrocel
• Los desenlaces secundarios clave (remisión clínica a la semana 24, p=0.515; tiempo hasta remisión clínica, p=0.374) tampoco mostraron diferencias significativas
• La elevada tasa de respuesta en el grupo placebo (46.3%) sugiere un efecto sustancial del curetaje y cierre del orificio interno realizado en ambos grupos