Ablación con catéter y anticoagulación oral para la prevención secundaria del ictus en fibrilación auricular: ensayo clínico aleatorizado STABLED

Resumen

El ensayo STABLED, un estudio clínico aleatorizado abierto realizado en 45 centros de Japón, evaluó si añadir ablación con catéter al tratamiento estándar con edoxabán reducía el riesgo de ictus recurrente y otros eventos en 249 pacientes con fibrilación auricular no valvular e ictus reciente (edad media 71.7 años, 75.1% varones). Tras una mediana de seguimiento superior a 3 años, el desenlace primario compuesto (ictus isquémico recurrente, embolia sistémica, muerte por cualquier causa y hospitalización por insuficiencia cardíaca) ocurrió a tasas de 4.9% vs 5.6% por persona-año (HR 1.11; IC 95%: 0.62-2.01) en el grupo estándar frente al grupo con ablación, sin diferencias significativas. La tasa de eventos fue menor a la anticipada, lo que sugiere que el estudio carecía de poder estadístico suficiente para detectar diferencias clínicamente relevantes.

Puntos clave

• La ablación con catéter añadida al tratamiento con edoxabán no redujo significativamente el desenlace compuesto primario frente al tratamiento estándar solo (HR 1.11; IC 95%: 0.62-2.01)
• La tasa de mortalidad fue de 1.0 vs 2.8 por 100 personas-año en los grupos de tratamiento estándar y ablación, respectivamente
• Se reportaron dos eventos adversos relacionados con la ablación (taponamiento cardíaco e ictus, 0.8% cada uno), mostrando un perfil de seguridad aceptable
• El estudio resultó infrapotenciado debido a una tasa de eventos primarios menor a la esperada en ambos grupos