Romiplostim versus placebo para la trombocitopenia inducida por quimioterapia

Resumen

Ensayo clínico fase 3, internacional, doble ciego y aleatorizado (RECITE) que evaluó romiplostim versus placebo en 165 pacientes con trombocitopenia persistente inducida por quimioterapia (recuento plaquetario ≤85×10⁹/L) que recibían quimioterapia basada en oxaliplatino por cánceres gastrointestinales. El 84% de los pacientes con romiplostim no requirió modificaciones de dosis de quimioterapia frente al 36% con placebo (OR 10.16; IC 95%: 4.44-23.72; p<0.001; RR 2.77; IC 95%: 1.78-4.30; p<0.001). El perfil de seguridad fue aceptable, con eventos adversos relacionados con el fármaco en el 12% del grupo romiplostim versus 7% con placebo, sin eventos graves ni interrupciones del tratamiento.

Puntos clave

• El romiplostim redujo significativamente las modificaciones de dosis de quimioterapia por trombocitopenia (84% sin modificaciones versus 36% con placebo; OR 10.16; p<0.001)
• El 75% de los pacientes tenían cáncer colorrectal, 13% gastroesofágico y 12% pancreático, con predominio de enfermedad en estadio 4
• Los eventos adversos relacionados con romiplostim fueron infrecuentes (12%) y no graves; los eventos tromboembólicos ocurrieron en el 2% del grupo romiplostim versus 0% con placebo
• Este es el primer ensayo fase 3 controlado con placebo que demuestra eficacia de un tratamiento para la trombocitopenia inducida por quimioterapia, una complicación frecuente sin terapias aprobadas ampliamente disponibles