Pirotinib o placebo en combinación con trastuzumab y docetaxel para cáncer de mama metastásico HER2 positivo: resultados de supervivencia a largo plazo del ensayo aleatorizado fase 3 PHILA

Resumen

El ensayo fase 3 PHILA (n=590) demostró que la adición de pirotinib (inhibidor pan-HER irreversible) a trastuzumab y docetaxel como tratamiento inicial del cáncer de mama metastásico HER2 positivo mejoró significativamente la supervivencia global (HR 0.64; IC 95%: 0.46-0.89; p=0.004) y la supervivencia libre de progresión (mediana 22.1 vs 10.5 meses; HR 0.44; IC 95%: 0.36-0.53; p<0.001) con una mediana de seguimiento de 35.7 meses. El perfil de seguridad fue consistente con análisis previos, sin nuevas señales de seguridad, y los eventos adversos disminuyeron sustancialmente tras la suspensión de docetaxel.

Puntos clave

• El régimen dual anti-HER2 (pirotinib más trastuzumab) con docetaxel redujo el riesgo de muerte en un 36% frente a placebo más trastuzumab y docetaxel (HR 0.64; IC 95%: 0.46-0.89; p=0.004)
• La supervivencia libre de progresión se duplicó con pirotinib (22.1 vs 10.5 meses; HR 0.44; IC 95%: 0.36-0.53; p<0.001)
• No se alcanzó la mediana de supervivencia global en ninguno de los dos grupos con una mediana de seguimiento de 35.7 meses, lo que sugiere un beneficio sostenido a largo plazo
• El perfil de seguridad fue manejable y consistente con los análisis intermedios, con reducción significativa de eventos adversos tras suspender docetaxel