Ensayo aleatorizado de fase 2 de mezagitamab en trombocitopenia inmune primaria

Resumen

Este ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de fase 2 evaluó la seguridad y eficacia de mezagitamab (anticuerpo anti-CD38) en adultos con trombocitopenia inmune (PTI) persistente o crónica (n=41). En el grupo de mezagitamab 600 mg, el 91% de los participantes (10 de 11) alcanzó respuesta plaquetaria (plaquetas ≥50,000/μL y ≥20,000/μL sobre el valor basal) hasta la semana 16, comparado con el 23% (3 de 13) en el grupo placebo. El perfil de seguridad de mezagitamab fue similar al del placebo, con eventos adversos en el 68% vs. 69% respectivamente.

Puntos clave

• Mezagitamab 600 mg logró respuesta plaquetaria en el 91% de los pacientes frente al 23% con placebo hasta la semana 16
• El perfil de seguridad fue comparable entre mezagitamab y placebo: eventos adversos grado ≥3 en 18% vs. 23%, y eventos adversos graves en 14% vs. 8%
• Los participantes tenían PTI refractaria con una media de 4 terapias previas y recuento plaquetario basal medio de 19,100 y 17,300/μL en los grupos de mezagitamab y placebo, respectivamente
• Mezagitamab actúa como anticuerpo anti-CD38 dirigido contra células plasmáticas, plasmablastos y células NK, abordando la destrucción plaquetaria mediada por autoanticuerpos