Eficacia y seguridad de VPM1002 e Immuvac en la prevención de tuberculosis: ensayo clínico aleatorizado de fase 3 (ensayo PreVenTB)

Resumen

Ensayo clínico de fase 3 con 12 717 contactos domiciliarios sanos de pacientes con tuberculosis (TB) en India, aleatorizados 1:1:1 a VPM1002, Immuvac o placebo. En el análisis por protocolo, VPM1002 mostró una eficacia vacunal del 21.4% (IC 95%: -8.9% a 43.2%) contra todas las formas de TB sin alcanzar significación estadística, pero demostró una eficacia significativa del 50.4% (IC 95%: 0.8% a 75.2%) contra la TB extrapulmonar. Ninguna vacuna demostró eficacia significativa contra la TB pulmonar o todas las formas de TB confirmada microbiológicamente, aunque ambas fueron seguras y bien toleradas.

Puntos clave

• VPM1002 mostró eficacia significativa del 50.4% (IC 95%: 0.8%-75.2%) contra TB extrapulmonar en el análisis por protocolo, pero no contra TB pulmonar ni todas las formas de TB
• En participantes con prueba de tuberculina positiva, tanto VPM1002 (64.9%) como Immuvac (66.3%) mostraron eficacia contra TB extrapulmonar
• El análisis post hoc en niños de 6-14 años reveló una eficacia de VPM1002 del 64.6% (IC 95%: 16.3%-85.1%) contra todas las formas de TB
• Ambas vacunas fueron seguras y bien toleradas, con reacciones locales leves en aproximadamente un tercio de los participantes, e indujeron células T CD4+ polifuncionales específicas contra Mycobacterium tuberculosis