Tobramicina intraherida más vancomicina para prevenir infección del sitio quirúrgico en fracturas de tibia: el ensayo clínico aleatorizado TOBRA

Resumen

Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico (39 centros de trauma en EE. UU., n=1528) que comparó polvo intraherida de tobramicina (1.2 g) más vancomicina (1.0 g) frente a vancomicina sola (1.0 g) en fracturas periarticulares de tibia con alto riesgo de infección. Las infecciones profundas del sitio quirúrgico a 182 días ocurrieron en 7.4% vs 6.6% respectivamente (HR 1.11; IC bayesiano 95%: 0.75-1.66; probabilidad posterior de superioridad 29.7%), sin alcanzar superioridad en ningún desenlace secundario. Añadir tobramicina a la vancomicina no reduce las infecciones profundas en este contexto.

Puntos clave

• La combinación tobramicina más vancomicina no fue superior a vancomicina sola para prevenir infecciones profundas del sitio quirúrgico (HR 1.11; IC bayesiano 95%: 0.75-1.66)
• Probabilidad de infección profunda a 182 días: 7.4% (tobramicina+vancomicina) vs 6.6% (vancomicina sola), con probabilidad posterior de superioridad de solo 29.7%
• Ningún desenlace secundario (infecciones por gramnegativos, grampositivos, polimicrobianas o con cultivo negativo) alcanzó el umbral de superioridad
• Estudio pragmático en 1528 adultos con fracturas de meseta tibial o pilón tibial de alto riesgo infeccioso tratadas quirúrgicamente