Seguridad y eficacia del anticuerpo monoclonal L9LS para la prevención de malaria en niños expuestos a transmisión perenne en Kenia: ensayo fase 2 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

Resumen

Ensayo fase 2 en Siaya, Kenia, que evaluó el anticuerpo monoclonal L9LS subcutáneo en 324 niños de 5-59 meses asignados aleatoriamente (1:1:1) a dos dosis, una dosis o placebo, con seguimiento de 12 meses. En el grupo de dos dosis, 70/106 (66%) presentaron infección por P. falciparum frente a 91/110 (83%) con placebo, con eficacia protectora del 42.7% (IC 95%: 22.5-57.7; p=0.0003). L9LS fue seguro y bien tolerado, sin eventos adversos graves relacionados.

Puntos clave

• Eficacia protectora del 42.7% (IC 95%: 22.5-57.7; p=0.0003) con dos dosis de L9LS frente a placebo durante 12 meses.
• Perfil de seguridad favorable: eventos adversos grado 3 o superior relacionados con el tratamiento en solo 1% de las inyecciones, sin eventos adversos graves atribuibles.
• Primera evidencia de eficacia del L9LS en lactantes y niños pequeños expuestos a transmisión perenne intensa de malaria en África subsahariana; podrían requerirse dosis más altas para mayor protección.