Resultados finales de nilotinib frente a nilotinib combinado con interferón alfa-2a pegilado como terapia de primera línea en la leucemia mieloide crónica en fase crónica en Francia (PETALs): ensayo de fase 3 aleatorizado, multicéntrico y abierto

Resumen

Ensayo de fase 3 francés (PETALs, n=200) que comparó nilotinib 300 mg dos veces al día frente a nilotinib más Peg-IFN alfa-2a subcutáneo durante un máximo de 2 años en pacientes con LMC en fase crónica recién diagnosticada. La combinación logró mayores tasas de respuesta molecular profunda MR4.5 a los 12 meses (24% [IC 95%: 16.0-34.1] vs 15% [8.6-24.2], p=0.048), con una mediana de seguimiento de 67 meses. Los efectos hematológicos grado 3-4 fueron equivalentes, pero hubo más eventos psiquiátricos graves en el grupo de combinación (6% vs 5%, incluyendo intentos de suicidio).

Puntos clave

• La combinación de nilotinib con Peg-IFN alfa-2a mejoró significativamente la tasa acumulada de MR4.5 a los 12 meses frente a nilotinib en monoterapia (24% vs 15%, p=0.048).
• El perfil de toxicidad hematológica grado 3-4 fue similar entre grupos (14 vs 14 eventos), con predominio de trombocitopenia sin hemorragias.
• Se observaron eventos psiquiátricos graves (incluidos intentos de suicidio) y vasculares en ambos grupos, lo que obliga a vigilancia estrecha y posible suspensión inmediata del Peg-IFN ante síntomas psiquiátricos.