Eficacia y seguridad de ocrelizumab en esclerosis múltiple primaria progresiva, incluyendo pacientes mayores y con enfermedad más avanzada (ORATORIO-HAND): estudio fase 3b multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo

Resumen

Ensayo fase 3b multicéntrico que aleatorizó 1013 pacientes con esclerosis múltiple primaria progresiva (EDSS 3.0-8.0) a ocrelizumab 600 mg IV o placebo cada 6 meses durante 144 semanas. Ocrelizumab redujo el riesgo de progresión confirmada de discapacidad compuesta a 12 semanas (9-Hole Peg Test o EDSS) en 30% (HR 0.70; IC 95%: 0.57-0.86; p=0.0007), con reducción de 55% en el subgrupo con actividad en RM basal (p<0.0001). El perfil de seguridad fue manejable y similar al placebo tras excluir COVID-19.

Puntos clave

• Ocrelizumab redujo en 30% el riesgo de progresión de discapacidad a 12 semanas frente a placebo (HR 0.70; IC 95%: 0.57-0.86; p=0.0007), con efecto más marcado en la preservación de la función manual.
• En el subgrupo con actividad en RM basal, la reducción del riesgo fue del 55% (p<0.0001), confirmando mayor beneficio en pacientes con inflamación activa.
• El beneficio se extendió a una población amplia que incluyó pacientes mayores y con enfermedad más avanzada (EDSS hasta 8.0), con tasas similares de eventos adversos graves e infecciones serias entre grupos.