Tenecteplasa a dosis estándar frente a alteplasa a dosis baja para el ictus isquémico agudo por oclusión de gran vaso: un ensayo clínico aleatorizado.

Resumen

Este ensayo japonés multicéntrico, aleatorizado y abierto comparó tenecteplasa a dosis estándar (0.25 mg/kg) frente a alteplasa a dosis baja (0.6 mg/kg) en 218 pacientes con ictus isquémico por oclusión de gran vaso programados para trombectomía mecánica (107 tenecteplasa; 111 alteplasa; edad media 77.1 años). La reperfusión sustancial en la angiografía inicial fue mayor con tenecteplasa (10.3% frente a 3.6%; diferencia absoluta 6.5 puntos porcentuales; IC 90%: 0.89-12.1), cumpliendo el criterio de éxito preestablecido, con tendencia favorable en la función a 90 días (odds ratio común 1.47; IC 95%: 0.92-2.35) y perfiles de seguridad comparables. Estos hallazgos posicionan a la tenecteplasa a dosis estándar como una opción trombolítica prometedora en regiones donde la alteplasa a dosis baja es el estándar de tratamiento.

Puntos clave

• La reperfusión sustancial precoz (mTICI 2b-3 o ausencia de trombo recuperable) fue superior con tenecteplasa a dosis estándar: 10.3% frente a 3.6% con alteplasa a dosis baja (diferencia absoluta 6.5 puntos porcentuales; IC 90%: 0.89-12.1).
• La tendencia hacia un mejor resultado funcional a los 90 días con tenecteplasa no alcanzó significación estadística (odds ratio común 1.47; IC 95%: 0.92-2.35).
• La seguridad fue comparable entre ambos grupos: hemorragia intracraneal sintomática 2.8% frente a 1.8% y mortalidad a 90 días 6.5% frente a 9.9% (tenecteplasa frente a alteplasa).
• Es el primer ensayo que compara directamente estos dos regímenes y aporta evidencia para una posible aprobación regulatoria de la tenecteplasa en Japón y otros países asiáticos.