Colirio de atropina a baja concentración y progresión de la miopía en niños: ensayo aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo en el Reino Unido (CHAMP-UK)

Resumen

En este ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo (CHAMP-UK) se asignaron 289 niños de 6 a 12 años con miopía (de -0.50 a -10.0 dioptrías) en proporción 2:1 a recibir colirio de atropina al 0.01% o placebo a diario durante dos años. La atropina redujo de forma significativa la progresión de la miopía frente al placebo (diferencia de medias 0.33 D; IC 95%: 0.17 a 0.49; p<0.001) y la elongación del eje axial (diferencia de medias 0.14 mm; IC 95%: 0.07 a 0.21; p<0.001), con buena tolerancia y sin acontecimientos adversos graves relacionados con el fármaco.

Puntos clave

• La atropina al 0.01% fue más eficaz que el placebo para reducir la progresión de la miopía (diferencia de medias 0.33 D; IC 95%: 0.17 a 0.49; p<0.001).
• La elongación del eje axial central fue significativamente menor con atropina (diferencia de medias 0.14 mm; IC 95%: 0.07 a 0.21; p<0.001).
• Los análisis de subgrupos preespecificados no mostraron diferencias según edad, etnia, sexo ni gravedad de la miopía.
• El único otro desenlace secundario significativo fue un mayor diámetro pupilar con atropina (0.36 mm; IC 95%: 0.17 a 0.55; p<0.001); no hubo diferencias en los demás desenlaces, en acontecimientos adversos ni en tolerabilidad.
• El 81% (235) de los participantes completó el estudio y no se registraron acontecimientos adversos graves relacionados con los fármacos del ensayo.