Efecto de la PET-TC con [68Ga]Ga-PSMA-11 en el diagnóstico de cáncer de próstata en varones con hallazgos equívocos o no sospechosos pero de alto riesgo clínico en la resonancia magnética multiparamétrica (PRIMARY2): ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, de no inferioridad, en fase 3

Resumen

Ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad en fase 3 realizado en 7 hospitales australianos que incluyó a 660 varones sin biopsia previa, con sospecha clínica de cáncer de próstata significativo pero RM multiparamétrica equívoca (PI-RADS 3, 49%) o no sospechosa (PI-RADS 2, 51%) y alto riesgo clínico (PSA ≤20 ng/mL, mediana 5.2 ng/mL; densidad de PSA mediana 0.13 ng/mL/mL; edad mediana 61 años). Los participantes se asignaron 1:1 a PET-TC con [68Ga]Ga-PSMA-11 (n=331), reservando la biopsia transperineal dirigida solo a los casos positivos (PRIMARY score 3-5) y evitándola en los negativos (score 1-2), frente a biopsia transperineal sistemática (n=329). Los desenlaces coprimarios fueron la proporción de cáncer clínicamente significativo (Gleason ≥3+4 con ≥10% de patrón 4; margen de no inferioridad del 10%) y la proporción del grupo PET-TC que evitó la biopsia a los 6 meses (umbral del 20%), buscando reducir biopsias innecesarias sin comprometer el diagnóstico.

Puntos clave

• Diseño: ensayo aleatorizado multicéntrico de no inferioridad en fase 3 (NCT05154162) en 7 hospitales australianos, con 660 varones sin biopsia previa reclutados entre el 2 de marzo de 2022 y el 24 de agosto de 2025.
• Población seleccionada por alto riesgo clínico (densidad de PSA >0.1 ng/mL/mL, antecedentes familiares fuertes, tacto rectal anormal, mutación BRCA, PSA >10 ng/mL, tiempo de duplicación <36 meses o velocidad de PSA >0.75 ng/mL por año) pese a RM PI-RADS 2 o 3, con PSA ≤20 ng/mL y enfermedad clínica ≤T2.
• Estrategia experimental: la PET-TC con PSMA-11 actúa como filtro (PRIMARY score 1-5); los positivos (3-5) reciben biopsia transperineal dirigida y los negativos (1-2) la evitan, frente a biopsia sistemática en el grupo control.
• Desenlaces coprimarios: no inferioridad en la detección de cáncer clínicamente significativo (margen del 10%) y proporción de pacientes que evitan la biopsia (umbral del 20%), analizados por intención de tratar.
• Relevancia clínica: busca disminuir biopsias innecesarias y el sobrediagnóstico de cáncer clínicamente insignificante en un grupo con baja probabilidad de enfermedad significativa pese a su riesgo clínico.