Survodutida en adultos con obesidad y enfermedad hepática esteatósica asociada a disfunción metabólica: SYNCHRONIZE-MASLD, un ensayo de fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.

Resumen

En este ensayo de fase 3 con 216 adultos (randomización 2:1) con obesidad y MASLD de riesgo, la survodutida 6.0 mg semanal logró ambos criterios de valoración coprimarios a las 48 semanas: una reducción ≥30% del contenido de grasa hepática (por RM-PDFF) en el 84.2% de los pacientes frente al 24.3% con placebo (p<0.0001) y un cambio medio del peso corporal de -12.2% frente a -1.0% (p<0.0001). Estos resultados muestran una superioridad estadística y clínica de la survodutida sobre placebo, posicionándola como una opción prometedora para el manejo conjunto de la obesidad y la enfermedad hepática esteatósica.

Puntos clave

• Reducción ≥30% de la grasa hepática (RM-PDFF) en el 84.2% con survodutida frente al 24.3% con placebo (estimando de eficacia, p<0.0001; estimando de régimen de tratamiento: 68.5% frente a 28.6%, p<0.0001).
• Cambio medio del peso corporal de -12.2% con survodutida frente a -1.0% con placebo (estimando de eficacia, p<0.0001; estimando de régimen de tratamiento: -8.7% frente a -1.4%, p<0.0001).
• Los eventos adversos más frecuentes fueron gastrointestinales, generalmente de gravedad leve a moderada y concentrados durante el escalado de dosis.
• Limitaciones: duración corta del ensayo (48 semanas) y alcance geográfico limitado (pacientes reclutados solo en Estados Unidos y España).