Ensartinib en el cáncer de pulmón de células no pequeñas ALK-positivo resecado

Resumen

En este ensayo de fase 3, doble ciego y aleatorizado (ELEVATE) con 274 pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas ALK-positivo en estadios IB a IIIB completamente resecado y tras quimioterapia adyuvante, el ensartinib adyuvante (225 mg diarios durante 24 meses) mejoró de forma marcada la supervivencia libre de enfermedad frente al placebo. A los 24 meses, en los pacientes en estadios II a IIIB, el 86.4% estaban vivos y libres de enfermedad con ensartinib frente al 53.5% con placebo (HR 0.20; IC 95%: 0.11-0.38; p<0.001), con un beneficio equivalente en la población global (87.3% frente a 57.2%; HR 0.20; IC 95%: 0.10-0.37; p<0.001).

Puntos clave

• El ensartinib redujo el riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte en un 80% en pacientes en estadios II a IIIB (HR 0.20; IC 95%: 0.11-0.38; p<0.001), con supervivencia libre de enfermedad a 24 meses del 86.4% frente al 53.5% con placebo.
• El beneficio fue consistente en la población global (estadios IB a IIIB): 87.3% vivos y libres de enfermedad con ensartinib frente al 57.2% con placebo (HR 0.20; IC 95%: 0.10-0.37; p<0.001).
• Los datos de supervivencia global aún eran inmaduros; los eventos adversos de grado 3 o superior ocurrieron en el 35.8% del grupo de ensartinib (más frecuentemente exantema) frente al 18.2% del grupo placebo.