Gotas oftálmicas de dexametasona para prevenir la retinopatía del prematuro que requiere tratamiento: el ensayo clínico aleatorizado DROPROP

Resumen

En este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, realizado en 14 hospitales suecos con 100 lactantes nacidos antes de las 30 semanas de gestación con retinopatía del prematuro (ROP) preumbral, las gotas oftálmicas de dexametasona (1 mg/mL) redujeron numéricamente la progresión a ROP tipo 1 que requiere tratamiento invasivo: 20.0% frente a 38.0% con placebo (OR ajustado 0.44; IC 95%: 0.17-1.12; p=0.08), lo que corresponde a una reducción del riesgo relativo del 47%. Aunque no alcanzó significación estadística, no hubo diferencias clínicamente relevantes en eventos adversos, lo que sugiere que la dexametasona tópica podría ser una estrategia segura y no invasiva para reducir la necesidad de láser o terapia anti-VEGF intravítrea.

Puntos clave

• Ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en 100 prematuros (<30 semanas de gestación, peso medio al nacer 712.9 g) con ROP preumbral grave en Suecia (2022-2025).
• La progresión a ROP tipo 1 ocurrió en 10 de 50 lactantes (20.0%) con dexametasona frente a 19 de 50 (38.0%) con placebo (OR ajustado 0.44; IC 95%: 0.17-1.12; p=0.08); en el análisis por protocolo el OR ajustado fue 0.40 (IC 95%: 0.15-1.05).
• El régimen fue una gota diaria o cada dos días durante hasta 12 semanas, sin diferencias clínicamente significativas en eventos adversos entre grupos.
• Aunque no se alcanzó significación estadística, los hallazgos sugieren que la dexametasona tópica administrada oportunamente podría reducir la necesidad de tratamientos invasivos (fotocoagulación láser o anti-VEGF intravítreo) para prevenir la ceguera.