Terapia asistida con psilocibina para el trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento en un entorno de salud pública: un ensayo controlado aleatorizado

Resumen

Ensayo de viabilidad aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo realizado en un centro del NHS de Inglaterra, en el que 60 pacientes con depresión mayor resistente al tratamiento recibieron una dosis única de 25 mg de psilocibina o placebo, ambas con apoyo psicológico. A la semana 3, la diferencia ajustada entre grupos en la escala MADRS fue de -10.41 puntos (IC 95%: -14.86 a -5.95; d de Cohen = -1.70) a favor de la psilocibina, efecto que se mantuvo a la semana 6. La retención fue excelente (59 de 60 completaron todas las visitas) y los eventos adversos fueron no graves (164 con psilocibina frente a 123 con placebo), lo que respalda un futuro ensayo confirmatorio en el sistema público de salud.

Puntos clave

• Una dosis única de 25 mg de psilocibina con apoyo psicológico redujo la puntuación MADRS en -10.41 puntos frente a placebo a la semana 3 (IC 95%: -14.86 a -5.95), con un tamaño del efecto grande (d de Cohen = -1.70) sostenido hasta la semana 6.
• Es uno de los primeros ensayos controlados con placebo de terapia asistida con psilocibina realizados dentro de un sistema público de salud (NHS), demostrando viabilidad de reclutamiento y retención (59 de 60 participantes completaron el seguimiento).
• Los participantes tenían depresión resistente definida como respuesta inadecuada a ≥2 antidepresivos o ≥1 antidepresivo más ≥1 psicoterapia; se registraron 164 eventos adversos no graves con psilocibina frente a 123 con placebo, sin señales de seguridad mayores.
• Los hallazgos justifican un ensayo confirmatorio de mayor escala antes de considerar su implementación clínica.