Adición de vitamina D3 en dosis altas al tratamiento estándar en pacientes con cáncer colorrectal metastásico: el ensayo clínico aleatorizado SOLARIS (Alliance A021703)

Resumen

En este ensayo clínico de fase 3, doble ciego, 455 pacientes con cáncer colorrectal metastásico no tratado previamente fueron aleatorizados a recibir quimioterapia estándar (mFOLFOX6 o FOLFIRI) más bevacizumab junto con vitamina D3 en dosis altas (8000 UI/día por 14 días, luego 4000 UI/día) o en dosis estándar (400 UI/día). La supervivencia libre de progresión mediana fue de 11.8 meses (IC 95%: 10.3-13.3) con dosis altas frente a 10.3 meses (IC 95%: 9.4-12.2) con dosis estándar (p unilateral=0.25), sin diferencias significativas en tasa de respuesta objetiva (51% vs 44%; p=0.12) ni en supervivencia global (25.6 vs 27.0 meses; p=0.66). Estos resultados no respaldan el uso de vitamina D3 en dosis altas como complemento del tratamiento de primera línea en esta población.

Puntos clave

• La vitamina D3 en dosis altas no mejoró la supervivencia libre de progresión frente a la dosis estándar (mediana de 11.8 vs 10.3 meses; p unilateral=0.25) en pacientes con cáncer colorrectal metastásico no tratado previamente.
• Tampoco hubo diferencias significativas en la tasa de respuesta objetiva (51% vs 44%; p=0.12) ni en la supervivencia global (mediana de 25.6 vs 27.0 meses; p=0.66).
• El perfil de seguridad fue similar entre grupos, sin diferencias clínicamente relevantes en eventos adversos de grado 3 o mayor (neutropenia 32% vs 30%; hipertensión 20% vs 23%) ni en toxicidades asociadas a la vitamina D.
• Estos resultados de fase 3 no confirman el beneficio en supervivencia libre de progresión sugerido por el ensayo previo de fase 2, por lo que no se recomienda añadir vitamina D3 en dosis altas al tratamiento estándar.