Eficacia y seguridad de semaglutida 2.4 mg una vez por semana en adultos chinos con sobrepeso u obesidad (STEP 12): ensayo de fase 3b aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico

Resumen

En este ensayo de fase 3b (STEP 12), 242 adultos de China continental y Taiwán con sobrepeso u obesidad según umbrales locales de IMC fueron aleatorizados 2:1 a semaglutida subcutánea 2.4 mg semanal o placebo, junto con intervención en el estilo de vida, durante 44 semanas. La semaglutida logró una reducción de peso corporal superior al placebo (-12.1% vs -2.2%; diferencia estimada de -9.9 puntos porcentuales, IC 95%: -11.8 a -8.0; p<0.0001), y el 80.5% de los participantes alcanzó una pérdida de al menos 5% frente al 24.4% con placebo (OR 14.8; IC 95%: 7.4-29.6; p<0.0001). El perfil de seguridad fue consistente con el ya conocido, con predominio de trastornos gastrointestinales.

Puntos clave

• Primer ensayo de fase 3b que evalúa semaglutida 2.4 mg semanal en población china usando umbrales locales de IMC (24-<28 kg/m² con al menos una comorbilidad, o 28-<30 kg/m²), con o sin diabetes tipo 2.
• La reducción de peso a las 44 semanas fue de -12.1% con semaglutida frente a -2.2% con placebo, con una diferencia de tratamiento de -9.9 puntos porcentuales (IC 95%: -11.8 a -8.0; p<0.0001).
• El 80.5% de los participantes con semaglutida logró una pérdida de peso de al menos 5%, frente al 24.4% con placebo (OR 14.8; IC 95%: 7.4-29.6; p<0.0001).
• Los eventos adversos ocurrieron en 87.6% del grupo semaglutida y 75.3% del grupo placebo, siendo los trastornos gastrointestinales los más frecuentes, sin señales nuevas de seguridad.