IcoSema una vez a la semana frente a insulina glargina U100 una vez al día en el manejo de la diabetes tipo 2 (COMBINE 4): ensayo fase 3b, abierto, multicéntrico, aleatorizado y de tratamiento por objetivos

Resumen

En este ensayo fase 3b de 40 semanas con 485 adultos con diabetes tipo 2 mal controlada con hipoglucemiantes orales (HbA1c basal ~9.5%), IcoSema semanal (insulina icodec + semaglutida) logró una reducción de HbA1c superior a la de glargina U100 diaria (-3.32 vs -2.44 puntos porcentuales; diferencia estimada -0.88, IC 95%: -1.12 a -0.63; p<0.001). Además, IcoSema redujo el peso corporal mientras glargina lo aumentó (-0.79 vs +3.81 kg; diferencia -4.61 kg, IC 95%: -5.46 a -3.75; p<0.001), con menor tasa de hipoglucemia clínicamente significativa o grave (0.29 vs 0.59 episodios por persona-año; razón de tasas 0.56, IC 95%: 0.32-0.97; p=0.04). Estos resultados posicionan a IcoSema como una opción semanal eficaz para iniciar insulinización en pacientes sin tratamiento previo con insulina.

Puntos clave

• IcoSema semanal fue superior a glargina U100 diaria en reducción de HbA1c: -3.32 vs -2.44 puntos porcentuales (diferencia -0.88, IC 95%: -1.12 a -0.63, p<0.001).
• El peso corporal disminuyó con IcoSema y aumentó con glargina (-0.79 vs +3.81 kg; diferencia -4.61 kg, IC 95%: -5.46 a -3.75, p<0.001).
• La tasa de hipoglucemia clínicamente significativa o grave fue 44% menor con IcoSema (razón de tasas 0.56, IC 95%: 0.32-0.97, p=0.04); los eventos adversos más frecuentes fueron gastrointestinales.