Atezolizumab de inducción y consolidación con radioterapia corporal estereotáctica frente a radioterapia sola en cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio temprano de alto riesgo (SWOG/NRG S1914): un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico, abierto, de superioridad, de fase 3.

Resumen

En este ensayo de fase 3 con 402 pacientes con CPCNP inoperable en estadio temprano y alto riesgo (T1-T3N0M0 ≤7 cm), añadir atezolizumab neoadyuvante, concurrente y adyuvante a la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) no mejoró la supervivencia global (HR 1.04; IC 95%: 0.69-1.58; p unilateral=0.58), con una supervivencia global estimada a 2 años del 82% en ambos grupos. La combinación aumentó los efectos adversos de grado 3 o superior (12% frente a 3%), incluyendo dos eventos respiratorios de grado 5, por lo que la inmunoterapia añadida a la SBRT no aporta beneficio en esta población.

Puntos clave

• El reclutamiento se cerró por futilidad en el primer análisis interino; el análisis actualizado incluyó 140 eventos de supervivencia libre de progresión, 92 muertes y una mediana de seguimiento de 24.8 meses.
• No hubo diferencia en supervivencia global: HR 1.04 (IC 95%: 0.69-1.58; p unilateral=0.58) y supervivencia a 2 años del 82% en ambos brazos (IC 95%: 75-87).
• La toxicidad fue mayor con atezolizumab más SBRT: eventos adversos de grado ≥3 en el 12% frente al 3% con SBRT sola, con dos muertes respiratorias de grado 5 en el brazo de combinación.
• Es el primer ensayo de fase 3 de un grupo cooperativo totalmente reportado que evalúa inmunoterapia en CPCNP inoperable en estadio temprano; la SBRT sola sigue siendo el estándar de tratamiento.