Eficacia y seguridad de la terapia de inducción subcutánea con guselkumab en participantes con colitis ulcerosa de moderada a gravemente activa (ASTRO): ensayo fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Resumen

Este ensayo fase 3 (ASTRO) evaluó guselkumab subcutáneo como terapia de inducción en 418 adultos con colitis ulcerosa de moderada a gravemente activa. La remisión clínica a la semana 12 fue significativamente mayor con guselkumab 400 mg (28%) frente a placebo (6%), con una diferencia de tratamiento ajustada de 21 puntos porcentuales (IC 95%: 14-28; p<0.0001). A la semana 24, el 35% de los participantes en el grupo de guselkumab alcanzó remisión clínica, demostrando que la inducción subcutánea es una alternativa eficaz a la inducción intravenosa requerida por otros inhibidores de IL-23p19.

Puntos clave

• Guselkumab subcutáneo 400 mg en semanas 0, 4 y 8 logró remisión clínica en el 28% de los participantes versus 6% con placebo a la semana 12 (diferencia ajustada: 21 puntos porcentuales; p<0.0001)
• El estudio incluyó 418 participantes de 153 centros en 25 países, con una edad media de 41.7 años y una duración media de la colitis ulcerosa de 7.6 años
• La vía subcutánea representa una ventaja práctica significativa frente a la inducción intravenosa requerida actualmente por los inhibidores de IL-23p19 aprobados para colitis ulcerosa
• Se evaluaron dos esquemas de mantenimiento: 100 mg cada 8 semanas y 200 mg cada 4 semanas, con resultados sostenidos a la semana 24