Estimulación externa del nervio trigémino en jóvenes con TDAH: un ensayo aleatorizado, controlado con simulación, fase 2b

Resumen

Este ensayo clínico multicéntrico de fase 2b, doble ciego y controlado con simulación, evaluó la eficacia de la estimulación del nervio trigémino (ENT) en 150 niños y adolescentes con TDAH (edad media 12.6 años), aleatorizados a ENT real (n=75) o simulada (n=75) durante 4 semanas de uso nocturno (~9 horas). El análisis por intención de tratar no demostró diferencias significativas en los síntomas de TDAH entre ambos grupos (diferencia media ajustada = 0.83; IC 95%: -2.47 a 4.13; p=0.622; d de Cohen = 0.09). La ENT demostró ser una intervención segura, sin eventos adversos graves, pero carece de eficacia clínica para el TDAH pediátrico, cuestionando su aprobación previa por la FDA basada en un estudio piloto pequeño.

Puntos clave

• La ENT no demostró eficacia clínica frente a la estimulación simulada en síntomas de TDAH (p=0.622; d de Cohen=0.09), con un tamaño del efecto prácticamente nulo
• El perfil de seguridad fue favorable: no se reportaron eventos adversos graves y los efectos secundarios no difirieron entre los grupos real y simulado
• Estos resultados contradicen el estudio piloto previo (n=62) que sustentó la aprobación de la FDA en 2019, subrayando la necesidad de ensayos confirmatorios de mayor tamaño antes de adoptar nuevas tecnologías terapéuticas