Eficacia y seguridad de la minociclina en pacientes con ictus isquémico agudo (EMPHASIS): un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico y doble ciego

Resumen

El ensayo EMPHASIS, un estudio fase III multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo, evaluó la minociclina en 1724 pacientes con ictus isquémico agudo en 58 hospitales de China. A los 90 días, el 52.6% de los pacientes tratados con minociclina alcanzó un resultado funcional excelente (mRS 0-1) frente al 47.4% con placebo (razón de riesgo ajustada 1.11; IC 95%: 1.03-1.20; p=0.0061). El análisis ordinal del espectro completo de la mRS también favoreció a la minociclina (OR común ajustado 1.19; IC 95%: 1.03-1.38; p=0.018), sin diferencias significativas en eventos adversos graves ni en hemorragia intracraneal sintomática.

Puntos clave

• La minociclina iniciada dentro de las 72 horas del ictus isquémico agudo mejoró significativamente el resultado funcional a 90 días frente a placebo (52.6% vs 47.4% con mRS 0-1; p=0.0061)
• El perfil de seguridad fue favorable, con tasas similares de hemorragia intracraneal sintomática (0.3% vs 0%) y eventos adversos graves (4.6% vs 5.9%; p=0.24) entre ambos grupos
• El esquema posológico consistió en una dosis de carga de 200 mg seguida de 100 mg cada 12 horas durante 4 días, administrado por vía oral
• El ensayo incluyó 1724 pacientes con NIHSS basal de 4-25 (mediana 5), con una edad mediana de 65 años y 66.8% varones