Evaluación de los efectos adversos atribuidos al tratamiento con estatinas en las fichas técnicas de los productos: un metaanálisis de ensayos controlados aleatorizados doble ciego

Resumen

Este metaanálisis de datos individuales de participantes incluyó 19 ensayos doble ciego de estatinas vs placebo (123 940 participantes, mediana de seguimiento 4.5 años). De 66 efectos adversos listados en las fichas técnicas de cinco estatinas, solo cuatro mostraron asociación estadísticamente significativa tras control de tasa de falsos descubrimientos: anomalías de transaminasas hepáticas (RR 1.41; IC 95%: 1.26-1.57), otras alteraciones de función hepática (RR 1.26; IC 95%: 1.12-1.41), alteración de la composición urinaria (RR 1.18; IC 95%: 1.04-1.33) y edema (RR 1.07; IC 95%: 1.02-1.12). Los datos no respaldan una relación causal entre estatinas y la mayoría de los efectos adversos enumerados en las fichas técnicas, incluyendo deterioro cognitivo, depresión, alteraciones del sueño y neuropatía periférica, lo que sugiere la necesidad de revisar el etiquetado actual.

Puntos clave

• De 66 efectos adversos atribuidos a las estatinas en fichas técnicas, solo 4 mostraron exceso significativo en ensayos doble ciego controlados con placebo, además de los ya conocidos efectos musculares y diabetes
• Las alteraciones de transaminasas hepáticas mostraron un efecto dosis-dependiente, confirmado en ensayos de estatinas de mayor vs menor intensidad (RR 1.41; IC 95%: 1.26-1.57)
• No se encontró evidencia que respalde la asociación de estatinas con deterioro cognitivo, depresión, trastornos del sueño ni neuropatía periférica, efectos listados actualmente en las fichas técnicas
• Los autores concluyen que el etiquetado de las estatinas y otras fuentes oficiales de información sanitaria deberían revisarse para permitir decisiones clínicas mejor informadas