Terapia triple a dosis baja en comprimido único vs monoterapia a dosis estándar en pacientes con hipertensión leve a moderada

Resumen

Dos ensayos clínicos fase III, doble ciego y controlados (HM-APOLLO-301 y 302), realizados en Corea del Sur, compararon una combinación triple a dosis baja en comprimido único (amlodipino 1.67 mg, losartán potásico 16.67 mg y clortalidona 4.17 mg; LDC-ALC) frente a monoterapia con amlodipino 5 mg o losartán 50 mg en pacientes con hipertensión leve a moderada durante 8 semanas. LDC-ALC demostró no inferioridad frente a amlodipino en reducción de presión arterial sistólica (PAS) (-19.1 vs -19.9 mmHg; IC 95%: -1.5 a 3.1; p=0.495) y superioridad frente a losartán (-19.9 vs -16.4 mmHg; IC 95%: -6.6 a -0.2; p=0.037), con un perfil de tolerabilidad similar y eventos adversos comparables entre grupos.

Puntos clave

• LDC-ALC (amlodipino 1.67 mg + losartán 16.67 mg + clortalidona 4.17 mg) logró reducciones de PAS similares a amlodipino 5 mg en monoterapia (no inferioridad confirmada con límite superior del IC 97.5% unilateral: 2.8 mmHg, inferior al margen de 3 mmHg)
• LDC-ALC fue superior a losartán 50 mg en reducción de PAS a las 8 semanas (-19.9 vs -16.4 mmHg; p=0.037), con mayor reducción de PAD y mayor tasa de control tensional
• El perfil de seguridad fue favorable: eventos adversos similares entre grupos (LDC-ALC vs amlodipino: 11.7% vs 13.9%; LDC-ALC vs losartán: 6.4% vs 3.3%), con ≤1% de abandonos por efectos adversos y sin eventos adversos graves relacionados con el fármaco
• Estos son los primeros ensayos fase III que validan la combinación triple a ultrabaja dosis como alternativa eficaz y bien tolerada para el tratamiento inicial de la hipertensión leve a moderada