Factor VIIa recombinante versus placebo para la hemorragia intracerebral espontánea dentro de las 2 horas del inicio de los síntomas (FASTEST): un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de fase 3

Resumen

El ensayo FASTEST evaluó la eficacia y seguridad del factor VIIa recombinante (80 μg/kg) administrado dentro de las 2 horas del inicio de los síntomas en 626 pacientes con hemorragia intracerebral espontánea aguda. El ensayo fue detenido por futilidad en el segundo análisis interino, sin diferencia significativa en el desenlace funcional a 180 días medido por la escala de Rankin modificada entre el grupo de intervención y el placebo (OR ajustado 1.09; IC 95%: 0.79-1.51; p=0.61). Las complicaciones tromboembólicas potencialmente mortales en los primeros 4 días ocurrieron en menos del 5% de los pacientes en ambos grupos.

Puntos clave

• Se aleatorizaron 626 pacientes (328 intervención, 298 placebo) con hemorragia intracerebral de 2-60 mL y tiempo medio desde el inicio hasta la administración de 100 minutos
• El ensayo se detuvo por futilidad: no hubo beneficio clínico del factor VIIa recombinante en la escala de Rankin modificada a 180 días (OR 1.09; IC 95%: 0.79-1.51; p=0.61)
• El perfil de seguridad fue aceptable, con complicaciones tromboembólicas graves en menos del 5% de los participantes en ambos grupos
• A pesar de la administración ultrarrápida (dentro de 2 horas), ningún agente hemostático ha demostrado mejorar los desenlaces clínicos en la hemorragia intracerebral