Tenecteplasa versus tratamiento médico estándar para la oclusión de la arteria basilar dentro de las 24 horas (TRACE-5): un ensayo de fase 3, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto, con evaluación ciega de desenlaces y de superioridad

Resumen

El ensayo TRACE-5, un estudio de fase 3 multicéntrico realizado en 66 centros de China, incluyó 452 pacientes con ictus isquémico por oclusión de la arteria basilar y comparó tenecteplasa intravenosa (0.25 mg/kg, máximo 25 mg) administrada dentro de las 24 horas frente al tratamiento médico estándar. El desenlace primario (mRS 0-1 o retorno al mRS basal a 90 días) se alcanzó en el 38% del grupo de tenecteplasa frente al 29% del grupo control (tasa relativa ajustada 1.50; IC 95%: 1.09-2.08; p=0.014), sin diferencias significativas en hemorragia intracraneal sintomática (2% vs 3%) ni en mortalidad a 90 días (29% vs 31%). Estos resultados demuestran que la tenecteplasa dentro de las 24 horas mejora el desenlace funcional en la oclusión de la arteria basilar con un perfil de seguridad aceptable.

Puntos clave

• La tenecteplasa intravenosa dentro de las 24 horas mejoró significativamente el resultado funcional a 90 días en comparación con el tratamiento médico estándar (38% vs 29%; tasa relativa ajustada 1.50; IC 95%: 1.09-2.08; p=0.014)
• No se observaron diferencias significativas en hemorragia intracraneal sintomática (2% vs 3%) ni en mortalidad por cualquier causa a 90 días (29% vs 31%) entre ambos grupos
• El 49% de los pacientes incluidos fueron sometidos además a trombectomía endovascular, lo que refleja un enfoque combinado en el manejo de la oclusión de la arteria basilar
• La ventana terapéutica extendida a 24 horas para tenecteplasa representa una ampliación notable respecto a las 4.5 horas convencionales para la trombólisis con alteplasa