Efectividad y seguridad de primaquina en dosis alta por 7 días y tafenoquina en dosis única versus primaquina en dosis baja por 14 días en pacientes con malaria por Plasmodium vivax (EFFORT): un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado, de superioridad

Resumen

Este ensayo multicéntrico aleatorizado (EFFORT) comparó tres esquemas de cura radical antirecaída en 960 pacientes con malaria por P. vivax en Etiopía, Pakistán, Indonesia y Camboya. La incidencia acumulada de recurrencia a 6 meses fue de 13.0% con primaquina en dosis alta por 7 días, 12.6% con tafenoquina en dosis única y 18.5% con primaquina estándar por 14 días, con hazard ratios de 0.66 (IC 97.55%: 0.40-1.09, p=0.063) y 0.64 (IC 97.55%: 0.39-1.05, p=0.041) respectivamente frente al esquema estándar, sugiriendo que los regímenes más cortos son al menos tan efectivos como el tratamiento convencional no supervisado.

Puntos clave

• La tafenoquina en dosis única mostró una reducción significativa de recurrencias frente a primaquina estándar por 14 días (HR 0.64, p=0.041), mientras que la primaquina en dosis alta por 7 días mostró una tendencia similar sin alcanzar significación estadística (HR 0.66, p=0.063)
• Los regímenes más cortos o de dosis única tienen potencial para mejorar la adherencia al tratamiento antirecaída de la malaria vivax en condiciones no supervisadas
• El 42.9% de los eventos adversos antes del día 42 se consideraron relacionados con el fármaco en el grupo de primaquina a dosis alta por 7 días, frente al 22.2% en el grupo control, lo que sugiere un perfil de seguridad que requiere consideración clínica
• Solo se incluyeron pacientes con actividad de G6PD ≥70%, lo que limita la generalización pero garantiza la seguridad respecto al riesgo de hemólisis