Tavapadon en dosis fija para la enfermedad de Parkinson temprana: un ensayo clínico aleatorizado

Resumen

El ensayo TEMPO-1, un estudio fase 3, doble ciego y controlado con placebo, evaluó tavapadon (agonista selectivo D1/D5 oral, una vez al día) en 529 adultos con enfermedad de Parkinson temprana. Ambas dosis (5 mg y 15 mg) demostraron una mejoría significativa en la puntuación combinada MDS-UPDRS partes II y III a la semana 26 frente a placebo (diferencia de tratamiento: -11.5 puntos [IC 95%: -13.8 a -9.2; p<0.001; d=1.14] para 5 mg y -12.1 puntos [IC 95%: -14.4 a -9.8; p<0.001; d=1.20] para 15 mg). El perfil de seguridad fue favorable, con eventos adversos principalmente leves a moderados, siendo los más frecuentes náuseas (25.4%), cefalea (16.7%) y mareo (12.7%).

Puntos clave

• Tavapadon es un agonista selectivo D1/D5 oral de dosis única diaria, diseñado para minimizar los efectos adversos asociados a la activación de receptores D2/D3
• Ambas dosis (5 mg y 15 mg) mostraron tamaños del efecto grandes (d=1.14 y d=1.20) con reducciones de 9.7 y 10.2 puntos en MDS-UPDRS II+III, frente a un aumento de 1.8 puntos con placebo
• El perfil de seguridad fue favorable, con eventos adversos mayoritariamente no graves y de intensidad leve a moderada, en una población de 529 participantes con Parkinson temprano (duración media de enfermedad: 0.7 años)