Ensayo controlado con placebo del inhibidor oral de PCSK9 enlicitide

Resumen

En este ensayo clínico fase III, multinacional, aleatorizado y controlado con placebo (CORALreef Lipids, n=2909), el enlicitide decanoato oral (20 mg/día) redujo el colesterol LDL en un 57.1% a las 24 semanas frente a un aumento de 3.0% con placebo, con una diferencia ajustada entre grupos de -55.8 puntos porcentuales (IC 95%: -60.9 a -50.7; p<0.001). Las reducciones significativas se mantuvieron a las 52 semanas y también se observaron en colesterol no-HDL, apolipoproteína B y lipoproteína(a) (p<0.001 para todas las comparaciones). La incidencia de eventos adversos no difirió entre los grupos, lo que posiciona a enlicitide como una alternativa oral prometedora a los inhibidores inyectables de PCSK9.

Puntos clave

• El enlicitide oral redujo el colesterol LDL un 57.1% a las 24 semanas frente a placebo, con una diferencia ajustada de -55.8 puntos porcentuales (IC 95%: -60.9 a -50.7; p<0.001)
• Las reducciones en colesterol no-HDL, apolipoproteína B y lipoproteína(a) también fueron significativamente mayores con enlicitide (p<0.001 para todas las comparaciones)
• El perfil de seguridad fue comparable al placebo, sin diferencias aparentes en la incidencia de eventos adversos a lo largo de 52 semanas
• Este es el primer inhibidor oral de PCSK9, lo que podría mejorar la adherencia terapéutica frente a las alternativas inyectables actuales