Hemoadsorción con polimixina B en el choque séptico endotóxico (TIGRIS): un ensayo clínico fase 3, multicéntrico, abierto, bayesiano, aleatorizado y controlado

Resumen

Este ensayo clínico fase 3 (TIGRIS) evaluó la hemoadsorción con polimixina B en 157 pacientes con choque séptico endotóxico (actividad de endotoxina 0.60-0.89 unidades) en 19 hospitales de EE.UU. A los 28 días, la mortalidad fue del 39% en el grupo de polimixina B frente al 45% en el grupo control, con una probabilidad posterior de beneficio del 95.3% (OR ajustado por APACHE-II: 0.67; intervalo de credibilidad del 95%: 0.39-1.08). A los 90 días, la probabilidad posterior de beneficio alcanzó el 99.4% (OR: 0.54; ICr 95%: 0.32-0.87), sugiriendo un beneficio clínicamente relevante en la reducción de mortalidad en esta población seleccionada por biomarcador.

Puntos clave

• La hemoadsorción con polimixina B mostró una probabilidad posterior de beneficio del 95.3% en mortalidad a 28 días y del 99.4% a 90 días en pacientes con choque séptico endotóxico
• El ensayo utilizó un diseño bayesiano con un prior informativo basado en un subgrupo del ensayo EUPHRATES previo, seleccionando pacientes con actividad de endotoxina entre 0.60 y 0.89 unidades
• El perfil de seguridad fue aceptable: el 30% del grupo polimixina B presentó eventos adversos graves frente al 22% del grupo control, con solo 2 eventos graves relacionados con el tratamiento
• De 14 890 pacientes tamizados, solo 157 fueron incluidos, lo que refleja la alta selectividad del biomarcador de actividad de endotoxina para identificar la población diana