Mirtazapina para el trastorno por consumo de metanfetamina: un ensayo clínico aleatorizado

Resumen

Este ensayo clínico fase 3, doble ciego y controlado con placebo (n=339) evaluó mirtazapina 30 mg/día durante 12 semanas en adultos con trastorno moderado a grave por consumo de metanfetamina en Australia. El grupo de mirtazapina mostró una reducción significativamente mayor en los días de consumo de metanfetamina comparado con placebo (7.0 vs 4.8 días de reducción; diferencia media 2.2 días; IC 95%: -4.2 a -0.2; p=0.02), aunque no se encontraron efectos significativos en los desenlaces secundarios (depresión, insomnio, calidad de vida). No se identificaron problemas de seguridad inesperados, siendo la somnolencia (47% vs 33%) y el aumento de peso (10% vs 3%) los efectos adversos más frecuentes.

Puntos clave

• La mirtazapina 30 mg/día redujo significativamente el consumo de metanfetamina en 2.2 días adicionales respecto a placebo durante 12 semanas (p=0.02)
• No se observaron efectos significativos en desenlaces secundarios como depresión, insomnio, conductas de riesgo de VIH ni calidad de vida
• La tasa de discontinuación por efectos adversos fue mayor con mirtazapina (23%) que con placebo (15%), principalmente por somnolencia y aumento de peso
• Este es el primer ensayo fase 3 que demuestra eficacia de una farmacoterapia para el trastorno por consumo de metanfetamina en la práctica clínica habitual